《农药登记资料要求》要求农药制剂的登记需要提供(常温)储存稳定性试验,《农药常温储存稳定性试验通则》要求至少取1批次正常生产的原包装(或相同材质的小包装)的产品,抽取足量的样品数来完成试验,每次检测的试验试样均应该从未开封的产品中称取。不同材质包装的同一产品都应分别进行常温储存稳定性试验。
在常温储存稳定性试验中,一般要求产品储存于温度不低于20℃,推荐选择(30±2)℃的条件下。对于光不稳定的产品应避光保存。对于生物农药等特殊的制剂产品,可在特定温度条件下储存。
另外,还规定常温储存稳定性试验一般要求样品在选定的条件下储存2年。其中试验样品的检测间隔一般选取储存初始、第3个月、第6个月、第12个月和第24个月5个时间点。对于质量保证期不足2年的产品,应合理缩短检测时间间隔,同样要求至少5个时间点的检测数据。
微生物农药是一种典型的生物农药,2569号规定要求,无论是大田用微生物农药还是卫生用微生物农药,或是微生物杀鼠剂,制剂的登记均需要按照要求提供储存稳定性试验,其中要求与常规的常温储存稳定性试验报告有所区别,要求:
(1)应提供至少1批次样品在指定温度下的储存稳定性试验资料,例如20-25℃储存一年或0-5℃储存两年;
(2)不同材质包装的同一产品应分别进行储存稳定性试验;
(3)一般不需提交热储稳定试验数据。
生物农药,特别是微生物生物农药在实际生产和应用中具有其特殊性,因此无论是农药企业在登记还是开发过程中均应当对其性状有足够的了解,由此方能在试验过程中做到科学、合理、符合实际。
原创: 北京辉胜编辑部